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作为新码生物商业化的希望，ARX788已在2021年1月获FDA授予快速通道资格（用于治疗接受过一种或多种抗HER2治疗的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌），同年3月再获FDA孤儿药资格（用于治疗HER2阳性胃癌和胃食道结合部癌）；在国内，其于2017年拿下临床批件，2021年5月乳腺癌适应症被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种。